LABORATORIOS CALIENTES – HOT CELLS
En MC Biomedical ofrecemos una amplia gama de laboratorios calientes o hot cells que garantizan la protección del personal y el entorno durante la producción, fraccionamiento y dispensación de radiofármacos. Sabemos que su uso es fundamental en hospitales, centros de investigación y laboratorios de radiofarmacia que requieren condiciones asépticas y seguras, cumpliendo con las normativas GMP de calidad y seguridad de los productos farmacéuticos radioactivos. Nos encargamos de importación, instalación y capacitación sobre manejo y operación. Nuestro soporte post venta se enfoca en brindar soporte técnico integral, suministro de insumos y consumibles, garantizando que cada Hot Cell opere de forma eficiente y segura.
Protección total y Precisión en el manejo de Radiofármacos
Los laboratorios calientes que ofrecemos cumplen con las características más relevantes para un laboratorio de radiofármacos:
Blindaje de alta seguridad: cuentan contar con un blindaje robusto (generalmente de plomo) para proteger a los operadores de la radiación. Minimizando la exposición a la radiación.
Cumplimiento con normativas GMP: garantizando un entorno controlado y aséptico para la producción, fraccionamiento y dispensación de radiofármacos.
Sistemas automatizados: los laboratorios calientes modernos deben incluir tecnologías que permitan la manipulación remota de los materiales radiactivos, lo que reduce la exposición del operador y mejora la precisión en la dispensación.
Asistencia técnica y soporte postventa: Es esencial contar con un proveedor que ofrezca soporte integral, desde la instalación hasta el mantenimiento, suministro de consumibles, y asesoría técnica continua para asegurar el buen funcionamiento a largo plazo.
HOT CELLS
SYNT
Celda Caliente para Módulos de Síntesis
La Celda Caliente SYNT de la marca TEMA SINERGIE (Italia) ha sido diseñada para alojar módulos de síntesis automática de radiofármacos, ofreciendo un entorno controlado y seguro conforme a las últimas directrices GMP. Su sellos inflables garantizan una hermeticidad ISO 10648:2 mientras que el sistema de ventilación proporciona un ambiente de aire limpio clase B GMP. El acabado interior en acero inoxidable AISI 316L, la extracción completa del módulo de bandejas, el sistema de paso hermético de fluidos y gases radioactivos hacen de SYNT el equipo ideal para cualquier proceso de síntesis.
Caracteristicas Principales
NMC Ga-68
Celda Caliente para Galio
Esta celda caliente NMC Ga-68 de la marca TEMA SINERGIE (Italia), ha sido diseñada para cumplir con las últimas pautas de las buenas prácticas de manufactura GMP para el ciclo completo de preparación de Ga-68:
Caracteristicas Principales
SAFEFLOW
Cabina de Seguridad Biológica Clase II
SAFEFLOW es una cabina de seguridad biológica Clase II con flujo laminar de grado A GMP de la marca TEMA SINERGIE (Italia), que cuenta con diferentes configuraciones de blindaje. Está diseñada para la preparación manual de dosis inyectables de radiofármacos de Medicina Nuclear.
Caracteristicas Principales
LFH
Cabina de Seguridad Biológica Clase II
LFH es una cabina de seguridad de riesgo biológico Clase II con flujo laminar grado A GMP de la marca TEMA SINERGIE (Italia), que cuenta con diferentes configuraciones de blindaje, está diseñada para la preparación manual de dosis inyectables de radiofármacos PET y Medicina Nuclear, así como también para ser usada en aplicaciones de Control de Calidad.
Caracteristicas Principales
La LFH ha sido diseñada y construida según la norma EN:12469:2000 Biotecnología – Criterios de rendimiento para cabinas de seguridad microbiológica.
FLEX
Sistema GMP flexible de dispensación de viales y jeringas
FLEX es un aislador blindado multipropósito de grado A GMP, con flujo laminar vertical en toda el área de trabajo. La celda está blindada con 75 mm de plomo en todos sus lados. La dispensación manual se realiza a través de la configuración estándar FLEX.
La dispensación automática se puede realizar a través de:
Dispensador automático de viales y jeringas μDDS-A (dispositivo médico Clase 1m – CE 0476) Dispensador de viales CRP
El μDDS-A puede dispensar:
El CRP solo dispensa viales abiertos/cerrados. La celda caliente FLEX está equipada con sellos inflables para garantizar la hermeticidad Clase II (ISO 10648:2).
CLF IS
Sistema Compacto Aislador de Flujo Laminar
El sistema aislador de flujo laminar compacto es un sistema aislador modular cGMP Clase A/ISO 5 diseñado específicamente para el manejo seguro de compuestos peligrosos (quimioterapia, aplicaciones oncológicas) en farmacias de hospitales y laboratorios pequeños.
Caracteristicas Principales
Características clave
Soluciones integrales en Celdas Calientes para laboratorios de radiofármacos
Confía en nuestra experiencia para importar, instalar y poner en operación celdas calientes de alta precisión. Brindamos soporte completo, desde el montaje hasta la capacitación operativa, asegurando que tu laboratorio cumpla con los más altos estándares de seguridad y eficiencia en el manejo de radiofármacos